Mapping Service 温湿度マッピングサービス
医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、温度や湿度のマッピングが必要となります。
倉庫の新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが求められます。
神栄テクノロジーはお客様の監査対応のサポートとしてマッピングサービスを実施しており、さらに常時モニタリング用に各種システムを提案いたします。
特長
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ロガー設置場所の選定から設置・計測・報告までワンパッケージ
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常時モニタリング用システムの提案
倉庫内の温湿度管理
GMP準拠の必要性を受け、医薬品の保管環境を良好に保つため厳格な温湿度管理が求められています。温度は空間内で分布を持ち、空間が大きくなるほどそのばらつきも大きくなります。
湿度は温度が変化すると、値が変化するため、湿度も同様に空間に対して分布を持ちます。よって倉庫を使用する際は、空間内部の温湿度分布特性を把握し、その適格性を確認しなければなりません。
さらに、実際に医薬品を監視している時は、温湿度が適切な値に保たれているかを監視する必要があり、常時モニタリング用にセンサを設置します。このようなモニタリングセンサは、温湿度の分布を時間的・空間的に考慮して適切なポイントに設置される必要があり、そのためにマッピングが必要になります。
実施の流れ
- 管理値など諸条件の概要ヒアリング
- 現場の確認(ロガー設置位置や方法の確認)
- お見積り作成、提出
- 計画書の作成、提出
- ロガー設置、ロギング開始
- ロギング終了、ロガー回収
- データ分析
- 結果報告書の作成・提出